OCDE, Orientations sur le regroupement des substances, deuxième édition, 2014
Description:
Ce document s'inscrit dans les efforts de l'OCDE pour donner des orientations sur l'évaluation des risques des
substances chimiques afin d'obtenir des gains d'efficience et d'œuvrer pour le bien-être des animaux. L'approche décrite dans ce Document-guide consiste à considérer les produits chimiques étroitement liés en tant que groupe ou catégorie, plutôt que comme des produits chimiques individuels. Selon cette approche par catégorie chimique, il n'est pas nécessaire de tester tous les produits chimiques pour tous les critères d'évaluation. Il convient plutôt de partir du principe que l'évaluation des dangers peut s'appuyer sur les données générales de la catégorie chimique correspondante. L'ensemble des données générales disponibles doit ainsi permettre une estimation des dangers pour les critères d'évaluation non testés.
Cette approche est employée selon un principe ad hoc depuis de nombreuses années dans de nombreux programmes de règlementation;
elle a été élaborée pour la première fois en 1998 par la United States Environmental Protection Agency, dans le cadre du programme US HPV Challenge. Cette approche figure également dans le Manuel de l'OCDE pour l'évaluation des produits chimiques. Depuis, cette pratique a continuellement évolué à partir des expériences obtenues grâce au Programme de l’OCDE d’évaluation coopérative des produits chimiques et dans les cadres réglementaires et volontaires nationaux/régionaux. La publication de ce Document-guide dans la Série consacrée aux essais et évaluations du programme Environnement, santé et sécurité de l'OCDE a pour objectif d'améliorer la visibilité de cette approche et d'en recommander une utilisation plus large. Comme la technique d'évaluation des groupes de substances est une science en pleine évolution, ce document est régulièrement révisé. De plus, compte tenu de la nature évolutive de cette approche ainsi que de sa complexité, il est recommandé d'organiser très en amont des consultations entre l'industrie et les autorités afin de garantir que les exigences réglementaires seront correctement respectées en cas d'application de cette approche. Ce Document-guide de l'OCDE aborde les points communs entre différentes applications et donne des exemples concrets d'approches de regroupement des produits chimiques afin d'aider à mieux comprendre les concepts de base. Il faut néanmoins tenir compte du fait que ce Document-guide de l'OCDE ne peut pas couvrir toutes les exigences réglementaires susceptibles de s'appliquer à une situation spécifique. Ce document est la deuxième édition du document-guide initialement publié en 2007. Cette édition a été enrichie grâce aux expériences et exemples cumulés depuis 2007 dans le cadre du Programme de l’OCDE d’évaluation coopérative des produits chimiques, établi sur la base du précédent programme d’évaluation des substances HPV. Cette deuxième édition vise également à introduire de nouvelles orientations ou des orientations actualisées sur: l'élaboration de l'approche par analogie et par catégorie, les références croisées quantitatives et qualitatives, la justification des références croisées, l'utilisation des résultats de bioprofiling pour le regroupement des produits chimiques et certains types spécifiques d'approches par catégorie (ex.: produits chimiques de composition variable et métaux).
Pourquoi cet Outil/ce Document d'orientation?
Au Chapitre 2, ce document-guide explique ce qu'est une catégorie et présente les principaux concepts qui permettront
au lecteur de mieux comprendre le reste du document. Ce chapitre expose les aspects généraux
du regroupement des produits chimiques, comme l'identification de produits analogues/membres de catégories, la base mécaniste pour l'utilisation de produits analogues ou de catégories chimiques et le degré de pertinence des deux approches. Le Chapitre 2 décrit également le lien étroit qui existe entre les méthodes (Q)SAR et l'approche par catégorie, à la fois en termes de concepts et concernant l'utilisation des méthodologies Q(SAR) pour évaluer les données et combler le manque de données. Le Chapitre 3 explique les principales approches employées pour combler les lacunes dans les données: références croisées, analyses de tendance et (Q)SAR. Tandis que les Chapitres 2 et 3 expliquent, respectivement, le contexte scientifique et méthodologique des approches par analogie et par catégorie, les Chapitres 4 à 7 sont consacrés aux aspects pratiques de l'élaboration et de la documentation d'approches par analogie et par catégorie chimique. Des chapitres spécifiques (4 et 5) ont été rédigés pour donner des orientations, étape-par-étape, sur les procédures impliquées dans les approches par analogie et par catégorie chimique, si bien que ce Document-guide peut être utilisé de façon “modulaire”, c'est-à-dire en utilisant uniquement certaines parties du document. C'est pourquoi de nombreuses parties se répètent dans le document. Le Chapitre 6 développe certaines des questions spécifiques qui doivent être traitées pour des types particuliers de substances chimiques. Enfin, le Chapitre 7 propose des formats pour structurer la documentation des approches par analogie et par catégorie: les formats ARF (Analogue Reporting Format) et CRF (Category Reporting Format).
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Document-guide de l'OCDE pour le groupement des produits chimiques, deuxième édition