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OECD: Guidance On Grouping Of Chemicals, Second Edition (2014)

Descripción:

Este documento de orientación forma parte del esfuerzo de la OCDE para ofrecer orientaciones para la evaluación de los peligros de

sustancias químicas al mismo tiempo que se obtiene una mejor eficiencia y se mejora el bienestar de los animales. El enfoque descrito en este documento de orientación es considerar los productos químicos que se relacionen estrechamente como un grupo o categoría, en lugar de como productos químicos independientes. En el enfoque por categorías no es necesario analizar todos los productos químicos para cada parámetro. En cambio, los datos globales de cada categoría deberían bastar para apoyar la evaluación de la peligrosidad. El conjunto de datos global debe permitir obtener una estimación del peligro para los parámetros sin analizar.

Aunque se ha utilizado este enfoque sobre una base ad hoc en numerosos programas reglamentarios durante muchos años,

las orientaciones fueron elaboradas por primera vez por la US EPA en apoyo del Programa US HPV (volumen de alta producción) en 1998. Se han integrado las mismas orientaciones en el Manual de la OCDE para la Evaluación de Productos Químicos. Desde entonces, las orientaciones han ido evolucionando de manera continua en función de la experiencia con el enfoque del Programa de Evaluación de Productos Químicos Cooperativo de la OCDE, así como de marcos nacionales/regionales reglamentarios y voluntarios. La publicación de este documento de orientación en la Serie de Análisis y Evaluación de las Publicaciones de la OCDE sobre Medio Ambiente, Salud y Seguridad trata de mejorar la visibilidad de este enfoque y de recomendar su uso de manera más generalizada. Dado que la técnica de evaluación de grupos de sustancias es un conocimiento emergente, este documento de orientación se revisa periódicamente. Además, debido al carácter evolutivo de dicho enfoque, así como a su complejidad, se recomiendan las consultas tempranas entre el sector y las autoridades para garantizar que se cumple todo requisito reglamentario si es aplicable a tal fin. Las Orientaciones de la OCDE se reflejan en los elementos comunes a varias aplicaciones diferentes y ejemplos reales de enfoques grupales para ayudar a los usuarios a comprender conceptos básicos. Los usuarios deben tener en cuenta que las Orientaciones de la OCDE no pueden cubrir todos los requisitos reglamentarios que puedan aplicarse a su situación. El presente documento es la segunda edición de las orientaciones, publicada inicialmente en 2007. Esta edición se ha ampliado con experiencias y ejemplos encontrados en el Programa de Evaluación de Productos Químicos Cooperativo de la OCDE, anteriormente denominado Programa de Productos Químicos HPV desde 2007. Asimismo, la segunda edición trata de presentar orientaciones nuevas o revisadas en materia de: elaboración de enfoques análogos y de categorías, extrapolaciones cuantitativas y cualitativas, extrapolaciones justificables, uso de resultados de perfiles biológicos para la agrupación de productos químicos y tipos específicos de enfoques de categorías (por ejemplo, productos químicos de composición variable y metales).

¿Por qué esta herramienta/orientaciones?

Estas orientaciones comienzan explicando en el Capítulo 2 qué es una categoría y definen los conceptos relevantes que ofrecerán

al lector una mejor comprensión del resto del documento. Este capítulo define los aspectos generales de

la agrupación de productos químicos, tales como la identificación de categorías análogas o de miembros, la base mecanicista sobre la que se utilizan categorías de productos químicos o análogas y la solidez de ambos enfoques. El Capítulo 2 también describe la estrecha relación que existe entre las (Q)SAR (relaciones de estructura-actividad cuantitativas) y las categorías, tanto en lo referente a conceptos como al uso de (Q)SAR para la evaluación de datos y la resolución de carencias de datos. El Capítulo 3 explica los enfoques principales que se utilizan para la resolución de carencia de datos: extrapolaciones, análisis de tendencias y (Q)SAR. Si bien los Capítulos 2 y 3 explican los antecedentes metodológicos y científicos de los enfoques análogo y de categorías, respectivamente, los Capítulos del 4 al 7 se centran en los aspectos prácticos para dar forma a estos enfoques y documentarlos. Se elaboraron capítulos independientes (4 y 5) para ofrecer orientaciones sobre los procedimientos graduales para los enfoques análogo y de categorías, como el documento de orientación que puede utilizarse de forma modular y, por consiguiente, permite usar únicamente partes concretas de las orientaciones. En consecuencia, resultaron necesarias varias repeticiones del texto. El Capítulo 6 se desarrolla en torno a cuestiones específicas que deben abordarse con determinados tipos de sustancias químicas. Por último, en el Capítulo 7 se proponen formularios para estructurar la documentación de los enfoques análogo y de categorías, los denominados formularios para los informes análogo/de categorías (ARF, CRF, respectivamente, por sus siglas en inglés).

Continuar en:

Orientaciones de la OCDE en materia de Agrupaciones de Productos Químicos, Segunda edición external link

 


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